日本医院从下月起利用韩国培养的干细胞启动再生医疗治疗!

• 经证实，Bio Star干细胞技术研究院于1月获得日本厚生省实地调查及补充资料提交相关审批。
• 韩国培养的干细胞获得日本厚生省颁发的生产许可，可以向日本医院供应干细胞。

Bio Star干细胞技术研究院由R Bio与Nature Cell共同经营。2016年1月7日，Bio Star表示，针对向日本厚生劳动省提出申请的韩国干细胞培养中心(Cell Processing Center)设备相关“特定细胞加工产品生产许可”，已完成实地调查及资料补充等诸项流程。

据Bio Star干细胞技术研究院透露，2015年12月2日，相当于是韩国食品医药品安全处的日本PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)员工访问韩国，对细胞生产设备展开实地调查，并对相关文件材料作出了简单的修改，同时，还要求补充未使用机器搬迁等相关资料。2016年1月5日，Bio Star按要求提交了所有的补充资料。

之前，Bio Star子公司R-Japan已于2015年6月取得日本厚生省办法的“特定细胞加工产品生产许可”。同年8月，干细胞技术研究院针对韩国干细胞生产设备提出申请。依据日本再生医疗等安全保障相关法律有关规定，未取得厚生省生产许可的企业和医疗机构不得在日本从事细胞保存及培养等所有相关行为。而国外的干细胞生产设备在取得生产许可后，可利用其所在国的生产培养设备培养干细胞，正式向日本医疗机构供应干细胞。

Bio Star干细胞技术研究院院长罗正灿博士表示，“继日本当地研究所之后，韩国干细胞生产设备获得了日本政府的许可。目前，全球患者可在韩国采取脂肪组织用于培养干细胞，然后在日本医院接受治疗。这开启了干细胞治疗新时代，我为此而深表欣慰。”

另外，自2015年11月起，Bio Star子公司R-Japan开始向日本医院供应干细胞，用于伯格氏病等重症下肢缺血性疾病、退行性关节炎、皮肤再生(美容)及自体免疫疾病等方面的治疗。

日本规定再生医疗为国家发展动力产业，同时，还制定了再生医疗法。在过去，医生可自由利用细胞进行诊治。但现在制度发生了改变，为了确保细胞培养和加工等行为的安全性，诊治前需要取得厚生劳动省颁发的特定细胞加工产品生产设备许可。另外，若再生医疗治疗计划通过专业委员会的审批并取得厚生省颁发的许可，医院即可未为患者提供干细胞治疗。