Biostar干细胞技术研究院，伯格氏病干细胞治疗剂‘VASCOSTEM’指定稀有医药品相关补充资料已提交完毕

• 食药监局许可的11个成分，无法找到以伯格氏病为对象的商业临床案例。
• 优先考虑国家利益与患者健康，需要尽快做出决定。

Nature cell与Rbio共同运营的Biostar干细胞技术研究院表示18日已在食品药品安全处提交了伯格氏病干细胞治疗剂‘VASCOSTEM’的补充资料。

潘垠宗 Rbio法人代表(右侧)18日在食药监局提交资料

VASCOSTEM在韩国稀有药品中心专家会议上被推荐为指定药品，因此进行了指定申请，但食药监局以已有替代治疗剂及对安全性和有效性没有明显改善为由，1年多都没有批复。此次的补充资料以食药监局主张为替代治疗剂的11个成分（西洛他唑, 贝前列素等）在国内外都没有以伯格氏病为对象进行商业临床实验的事例为由正面推翻了食药监局的主张。

Biostar干细胞技术研究院以临床结果和2年以上的追踪结果为基础确认了VASCOSTEM可提高改善距离，缓和痛症，有预防截肢的效果，追踪观察的调查人大部分都停止了包括止痛剂的对症治疗剂（食药监局主张的替代治疗剂）的用药。

Biostar干细胞技术研究院院长罗廷灿博士表示稀有医药品指定制度的宗旨是尽快给疑难病，稀有病患者提供有可能性的治疗剂，非常惋惜食药监局的运用没有符合其宗旨。食药监局应该摒弃之前的误会，应以国家的利益和患者的健康为优先。

伯格氏病是血栓闭塞性脉管炎多发于20~40岁的年轻男性，四肢末端的细微动脉的血管堵塞导致其坏死甚至会造成截肢。VASCOSTEM是世界第一个伯格氏病干细胞治疗剂，在韩国国内的指定滞延了1年多，但是去年在日本厚生省申请了2个月便得以通过，现在正在对包括韩国和日本的全世界患者为对象进行干细胞治疗。