伯格氏病干细胞治疗剂 『VASCOSTEM』，已向食品医药品安全处提交稀缺药品指定申请

• 补充和提交新的医学证据
• 吸引海外患者赴韩就医战略

据Nature Cell与R Bio共同经营的Biostar干细胞技术研究院(院长: 罗廷灿)消息，12月10日，韩国食品医药品安全处受理了研究院提交的伯格氏病干细胞治疗剂『VASCOSTEM』稀缺药品指定申请。

『VASCOSTEM』是一种自体成体干细胞治疗剂，即从伯格氏病患者身上采取10~20cc自体脂肪组织，按成人(体重60kg)标准培养3亿个高纯度脂肪间充质干细胞，分别对病患部位肌肉注射治疗1次，可有效预防剧烈疼痛、步行困难、截肢等风险。

Biostar干细胞技术研究院自2005年起开始研发，直接ㆍ间接投入1000亿韩元的研究经费，研发出『VASCOSTEM』等成体干细胞治疗剂。

『VASCOSTEM』以罕见疾病伯格氏病为研究对象实施临床试验，在被指定为稀缺药品后能够早日实现实用化目标，这也是研究院第一个进入实用化阶段的产品。

2015年6月30日，研究院向食品医药品安全处提交过指定申请，但由于迟迟未作出正面决定，于是便主动撤回了申请。现在，在原有基础上重新补充新的医学证据资料，再次提交了稀缺药品指定申请。

Biostar技术研究院在完成临床1ㆍ2期后实施跟踪调查达2年以上。调查结果显示，参与临床的问卷调查对象均未出现任何副作用，无患者截肢，而且也都停掉了止痛药等伯格氏病相关药物。由此判断，这完全符合稀缺药品指定条件。

另外，Biostar干细胞技术研究院在日本提供相关技术资料，获得厚生省颁发的伯格氏病、糖尿病足溃疡等重症下肢缺血再生医疗治疗许可，并已在西原门诊部投入治疗。

Biostar干细胞技术研究院罗廷灿院长发表了未来计划并提出了自己的意见。他认为“人无完人，事无完事。我们需要遵从稀缺药品指定制度的宗旨，作专业研究的同时还需要充分考虑患者的健康和利益。VASCOSTEM进入实用化阶段后，需要积极吸引海外患者赴韩就医，为国家创造更多财富，提升韩国的国际地位，并由此消除过去数年来外界对海外远程施术存在的误解。”