自体脂肪干细胞治疗剂临床2期(Phase IIb)获得美国FDA的审批

• 开启新的退行性关节炎自体脂肪干细胞治疗之路。

• 采用简单的非手术注射疗法，通过软骨生成可根治退行性关节炎。

Joint Stem是韩国开发的退行性关节炎治疗剂。2014年1月3日，作为脂肪干细胞治疗剂，Joint Stem成功获得美国FDA审批，将开展世界首个商业临床2期试验。Joint Stem已在韩国完成临床1、2期试验，其结果是软骨再生，临床症状有了很大的改善。在此经验基础上，计划在美国开展临床试验并获得了审批。

美国FDA临床试验大体上可分为1、2、3期。1期是安全性评估，2期是安全用药量决定及评估药效，3期是评估有效性和新药的临床价值。有时会允许1期和2期同时进行，但大部分情况是开展临床1期和2a试验，用于安全性评估和用药量决定。Joint Stem在此次2期临床试验中获得审批，相当于是临床2b，以目前决定的用药量评估药效。本次临床结束后可进入大规模确认试验即临床3期。

目前使用的关节炎细胞治疗剂和人工关节置换术都是手术疗法，相反，Joint Stem则是一种简单的非手术注射剂。其优点在于Joint Stem利用非普遍疗法即注射疗法，可根治退行性关节炎，方便又经济。今后，Joint Stem成功完成临床试验并获得销售许可后，有望于在退行性关节炎治疗领域开启新的篇章。

(株)K-STEM CELL此次成功获得了审批。李亨胜会长表示，“自体脂肪干细胞商业临床2期获得美国FDA尚属世界首例，为此我深感欣慰。通过此次临床试验发现，自体脂肪干细胞可促进所有年龄层的重症退行性关节炎患者软骨再生，再次验证了缓解疼痛、改善关节功能等有效性，我们的研究成果将获得全球认可。”

之后，李会长又补充道，“今后，将于战略合作伙伴合作，计划作好相关准备开展韩国Joint Stem临床3期和美国商业临床2期。”

什么是退行性关节炎？

退行性关节炎是一种最常见的关节炎，美国每年患者多达2,700万人，接受手术的患者人数年均100万人左右。该病年纪越大，发病率就越高，至今仍未找到一种根治疗法。一旦患病后，大部分患者都是服用可以缓解疼痛的止痛药或接受人工关节置换术。据推测，年均全球市场规模可达20~30万亿韩元，其中美国所持份额就占到60%。