韩国伯格氏病患者，在日本接受干细胞治疗。

  • 灵活应用韩国的临床试验成果， 于9月7日在日本提出治疗许可申请。
  • 9月15日，预计特定认证再生医疗委员会作出审查决定。

2015年9月8日，Nature Cell和R Bio共同经营的Biostar干细胞技术研究院表示，已通过日本合作医院提出伯格氏病再生医疗治疗计划审批申请。

根据2014年11月25日制定的日本再生医疗促进法相关规定，拿到厚生省颁发的生产许可的培养企业可以为医疗机构提供干细胞，而获得治疗许可的医疗机构则可以为得到许可的疾病提供相关治疗。

因此，为了治疗伯格氏病和糖尿病足部溃疡等下肢缺血性疾病，日本兵库县山口组弘道医疗公司西原门诊部以韩国Biostar开展的伯格氏病治疗剂“VASCOSTEM”临床1/2期试验成果数据和论文为依据，制订再生医疗治疗计划，并于7日向特定认证再生医疗委员会提出治疗许可申请。

9月15日，治疗计划审查通过获得委员会的审批，提交后即可获得厚生省颁发的治疗许可。日本共有17个特定认证再生医疗委员会，本次审查由名古屋高科技医疗促进机构特定认证再生医疗委员会负责。

治疗计划获得审批后，干细胞培养供应业务将交付给已取得生产许可的R-Japan干细胞培养中心。今后日本、韩国等海外伯格氏病患者和糖尿病足部溃疡患者也可以前往日本接受干细胞治疗。

目前，Biostar干细胞研究院不断构建日本各家专业医疗机构合作网络，计划以老年性痴呆症、退行性关节炎等全球 疑难病患者为研究对象，扩大自体干细胞治疗。

日本西原院长在提出此次治疗许可申请后表示，“目前，日本国内也没有合适的治疗剂，针对疑难病之一伯格氏病在韩国开展的临床试验取得了重大成果。一旦取得许可后韩国、中国、美国等全球患者就可以前往日本接受治疗。”

Biostar干细胞技术研究院院长罗正廷博士发表了自己的立场，“利用我们干细胞技术所开发的VASCOSTEM仅通过针对重症伯格氏病患者的临床试验，就可以充分证明其安全性和有效性，为那些没有合适治疗药物而深受病痛折磨的患者带去福音，对此我深感欣慰。在韩国，食品医药品安全处也将 VASCOSTEM指定为稀缺药品。我相信，VASCOSTEM在取得条件性产品许可后，可以用于伯格氏病治疗，而海外患者则可以赴韩接受治疗。”

参与VASCOSTEM临床试验的伯格氏病病友赵某(51岁)说，“既然由韩国开发出技术并完成了临床试验，为什么还要前往日本接受治疗？”，对此表示感遗憾。

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