K-STEM CELL，退行性关节炎干细胞治疗剂临床2b/3期获得审批

  • 采用简单的非手术注射疗法，开启新治疗之路。

今天(2014年10月13日)，韩国成体干细胞代表专业企业(株)K-STEM CELL(代表理事 金相校)表示，退行性关节炎干细胞治疗剂Joint Stem临床2b/3期试验已获得食品医药品安全处的审批。

退行性关节炎(骨关节炎)指用于保护关节的软骨出现磨损，是关节疾病中最常见的疾病。一般人到40岁后，关节就会出现退行性变化，60岁以上的人群50%以上会出现退行性关节炎症状。

目前，退行性关节炎药物治疗主要是止痛药、消炎药及关节润滑剂。这些药物可缓解关节部位疼痛和肌强直，却无法抑制病情发展。因此，现在亟需开发出一种安全又有效的新治疗剂。

Joint Stem是一种干细胞治疗剂，即采取少量的患者自体皮下脂肪，从中分离出干细胞进行培养，然后采用膝关节注射方式治疗退行性关节炎。

2008年，Joint Stem在获得食品医药品安全处的审批后，以退行性关节炎患者为研究对象开展临床1/2期，评估Joint Stem的安全性和有效性。逐渐增加Joint Stem用药量的耐药性评估结果显示，不管是低用药量还是高用药量，Joint Stem都十分安全。决定的用量及用法是，每个膝关节干细胞单次注射量为1亿个。

按决定的用量和用法评估Joint Stem的安全性和有效性，其结果显示，仅需1次关节注射，即可改善关节功能、缓解疼痛，使磨损的软骨重新再生。这见证了Joint Stem的惊人临床功效。今年年初，Joint Stem治疗退行性关节炎的临床成果发表在著名的国际学术期刊<Stem Cells>上，引起众多研究者的关注。

K-STEM CELL临床开发本部长辛一燮博士在计划中表示，“Joint Stem可从根本上解决退行性关节炎引起的各种症状，是一种安全方便的干细胞治疗剂。今后，将在包括对照组在内的大规模大型机构开展临床试验，证明Joint Stem的卓越，成为全球退行性关节炎治疗标准。”

2013年，Nature Cell签订了Joint Stem韩国销售权合同。它也表示，“为Joint Stem获得临床审批而感到高兴，我们将开展合作，以早日进入实用化阶段。”

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