Nature cell获得美国FDA『伯格氏病治疗』稀有医药品指定

  • – Nature cell自体脂肪干细胞治疗剂（BASCOSTEM）获得美国FDA‘伯格氏病治疗’稀有医药品指定(Ophan Drug Designation)。

Nature cell表示自体脂肪干细胞治疗剂（BASCOSTEM）于5月6日获得获得美国FDA开发阶段稀有医药品指定。Biostar技术员在1月8日提交申请，第100日快速地获得了许可。

Nature cell计划6月访问美国FDA，通过pre-IND会议确定临床计划，并今年内在美国开始市场销售为前提进行临床试验(pivotal study)。

伯格氏病是使四肢末梢的血管损坏的疾病，与一般末梢动脉疾病引起的跛行痛症不同，在睡觉等休息期也会产生严重的痛症，会因溃疡和坏死导致截肢的疑难病。

伯格氏病目前为止还没有开发适合的治疗剂，所以患者感受到无比的痛症和面临截肢的恐惧，新治疗剂的开发迫在眉睫。

美国和欧洲约有50，000名左右的患者，伯格氏病治疗市场规模约为25亿美金。

Nature cell法人代表罗廷灿，也是Biostar干细胞技术研究院院长表示:”非常高兴获得美国FDA‘伯格氏病治疗’稀有医药品指定。目前正在韩国检讨当中的为市场销售的稀有医药品指定，有是否存在伯格氏病适合的替代治疗剂的意见，通过此次美国FDA指定证明了目前为止全世界还没有恰当的伯格氏病治疗剂，这具有重要的意义。今年下半年起期待全世界的伯格氏病患者都可以在韩国接受干细胞治疗重拾健康”。

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