Nature cell 正式推动『阿尔茨海默性老年痴呆』干细胞治疗剂美国 FDA商业临床2期!
- – 与美国CRO公司和 KCRN签订完成代理临床合约。
- – 通过Jointstem适应症扩大的有望缩短商业化的时间。
Nature cell于12日表示与Rbio一起将干细胞治疗剂‘Jointstem’针对阿尔茨海默性痴呆为在美国进行商业临床2期与当地CRO和KCRN于6日签订了临床代理合同。
Nature cell与Rbio共同运营的Biostar干细胞技术研究院与嘉泉脑科学院院长徐宥宪教授组一起已将通过静脉内注射起到对阿尔茨海默性痴呆的预防和治疗效果在世界性医学学术刊物PLOS One上进行了发表。
对阿尔茨海默动物样本进行静脉注射结果确认到人体脂肪干细胞通过血液屏障移居到了脑部，阿尔茨海默动物样本的学习、记忆能力和神经病里通过脂肪干细胞的注射得到了大大的改善，并且确认到了其机制对起到抗炎症及神经保护作用的IL-10及神经营养因子上向调节起到了作用。
这次对阿尔茨海默性痴呆的干细胞治疗剂‘jointstem’临床2期是得到美国FDA许可从今年9月开始募集60名患者预计于2018年3月结束。通过已在美国得到对退行性关节炎临床2期许可，并开启了临床试验的‘Jointstem’适应症的扩大，临床1期被免除，直接进行临床2期，所以有望缩短完成商业化的时间。Nature cell表示如果进行正常的临床可能要于2020年才可进行新药许可申请。
Biostar干细胞技术研究院院长罗廷灿博士表示“与进来研究成果一起在海外阿尔茨海默痴呆患者的体验结果都确认了自体脂肪干细胞的安全性与效果，美国FDA许可可能性很高”。
阿尔茨海默痴呆是退行性脑疾病，它发病缓慢，具有慢慢减退认知能力和记忆能力的特征。全世界阿尔茨海默患者达到了3,526万名，人们对此的关注与担心在不断扩大。去年美国的阿尔茨海默饱受痛苦的患者达到了530万名，治疗费高达2,260亿美金。
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