K-STEM CELL 干细胞技术，踏出第一步抢占日本再生医疗。

  • 根据日本再生医疗促进法相关规定提交干细胞生产许可申请。

  • 自体干细胞培养意味着自体干细胞作为非药物再生医疗材料而获得正式认可。

R-Japan是成体干细胞专业生物技术企业(株)K-STEM CELL在日本的合作企业。2015年3月12日，R-Japan表示，已根据日本再生医疗促进法相关规定提交“特定细胞加工产品生产许可”申请。

2014年11月，日本政府规定干细胞等细胞治疗技术为再生医疗核心领域，并重新制订或修订了再生医疗促进法等相关法律。随着再生医疗促进法的制订，表明日本已完善全球唯一的再生医疗产业化法律，处于再生医疗产业的领先地位，在标准化方面迈出了第一步。

R-JAPAN根据再生医疗促进法相关规定提交了“特定细胞加工产品生产许可”申请。这为其确保成为日本自体成体干细胞领域的领先者迈出了第一步。同时，反之而言，法律法规也为韩国干细胞研究在日本进入实用化阶段提供了保障。

目前，再生医疗和干细胞治疗技术仍未确立国际标准工艺。在此背景下，若要引领再生医疗领域的发展，则需要获得日本颁发的许可。如此一来，R-Japan建立的干细胞培养工艺就能成为国际标准，可以为已向地方医疗委员会提交再生医疗供应计划的所有医院供应培养的干细胞。干细胞治疗技术结合日本现有医疗技术，将领跑世界再生医疗领域的发展。

R-Japan于2010年在日本东京成立干细胞研究所以培养干细胞，由K-STEM CELL创始人罗廷灿博士提供技术指导。截至目前，研究所共做了15万次细胞培养，并凭借此业绩精心准备1年后提出生产许可申请。

K-STEM CELL金柱善代表表示，“此次R-Japan提出生产许可申请，这意味着日本的医院利用韩国技术可以为全球细胞损伤患者提供治疗。韩国也要求能早日完善制度。”

另外，日本规定再生医疗产业为国家发展动力产业，也对药剂师法作了修订，放宽了相关限制，即用于特定疾病治疗的干细胞治疗剂等再生医疗药物在完成临床2期后，就可以获得临时生产许可上市销售，并在之后7年内完成临床3期即可。

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