K-STEM CELL，利用干细胞促进软骨再生尚属世界首例。

  • 开启利用软骨再生根治退行性关节炎的治疗之路。

韩国研究团队开发出一种可以根治退行性关节炎的非手术干细胞关节注射法，这在世界尚属首次。

由首尔大学附属医院运营的首尔特别市猎鹰医院 (院长兼首尔医科大学教授 尹江燮教授)整形外科教学室赵贤哲-尹江燮教授研究团队把退行性关节炎患者腹部脂肪分离培养所得的1亿个间充质干细胞注射进膝关节。其结果是，膝盖上下软骨体积通过再生各增加14%和22%。

需要注射1亿个以上干细胞，才可提高疗效。
此次研究中，研究团队共选择18名患者作为研究对象。他们将患者分为三组，干细胞注射量分别为低用药量(1,000万个)、中用药量(5,000万个)和大用药量(1亿个)。注射后出现的结果是，注射1亿个干细胞的大用药量组出现最明显的软骨再生，膝盖功能也有所恢复。

此次研究是世界首例干细胞注射治疗剂开发临床试验。目前，用于治疗膝关节炎的干细胞注射治疗剂仍未有相关产品获得国际许可。现有与之类似的细胞治疗术，它是一种医疗行为，即单纯地从骨髓和脂肪中分离出单核细胞进行注射，但即使注射进百万个细胞，实际上用于治疗的干细胞只有10~100个。而且，实际上无法确认是否含有干细胞，只是单纯预想而已。相反，此次研究中使用的干细胞注射治疗剂却存在着很大的差异，它是一种药物，事前已通过严格验证，治疗剂100%由1亿个干细胞组成。

通过1次注射，膝盖上下软骨磨损部位各减少32%和64%。
研究团队在软骨磨损后露出骨头的膝盖部位直接注射间充质干细胞，经过6个月的注射后，通过关节内窥镜、MRI及组织检查，确认了软骨再生情况和质量状况。
通过关节内窥镜检查，发现膝盖内侧上下关节面的骨骼露出程度各减少32%和64%。
MRI检测结果显示，膝盖上下关节软骨体积各增加14%和22%。通过组织检查发现，股骨的再生软骨厚度比治疗前竟增加300%。另外，膝盖功能评估结果是，膝盖功能恢复39%，疼痛减少45%，干细胞注射可促进已经磨损的软骨再生，有利于膝盖功能恢复。
就一直担忧的安全性而言，在注射后连续跟踪观察12个月，观察结果显示，所有患者均无发生任何特别的副作用。

开启退行性关节炎干细胞治疗时代
退行性关节炎是全球最常见的一种关节炎，而退行性膝关节炎尤为常见，60岁以上人群中约有37%患有该病。发生退行性关节炎的根本原因是关节软骨磨损，目前还没有什么药物和手术方法可以有效促进原来的关节软骨即滑膜软骨再生。

因此，在初期一般会通过减肥、物理治疗和止痛消炎药等药物用于治疗疼痛和浮肿等症状，而重症关节炎则需要接受人工关节置换术。

过去认为，干细胞注射治疗关节炎仅是一种可能性。但此次研究却打破了这种概念，通过临床试验应用到实际患者临床之中，科学证明了其疗效和安全性。干细胞治疗获得了全球认可，这完全颠覆了退行性关节炎的治疗模式，意义十分重大。

此次研究成果于1月末在干细胞领域全球最高权威的国际学术期刊<Stem Cells>(Impact Factor 7.701)电子版上发表。2014年3月，又受到在美国新奥尔良召开的世界最大型整形外科领域学术大会即美国整形外科学术大会 (2014 AAOS Annual Meeting)的邀请，在大会特别会议“游戏规则(game changers}”中发表。“游戏规则(game changers)”会议在856个口头发表研究中选出今后数年内可改变肌肉骨骼系统治疗模式且影响力最大的15项研究进行口头发表。

负责研究的尹江燮教授表示，“此次研究是全球首个关节腔内干细胞注射关节炎疗法商业临床试验。最重要的是，韩国卓越的研究成果通过干细胞领域最高权威期刊<Stem Cells>获得了全世界的认可，意义极其重大。此次研究成果并不只是单纯研究，其另一个重大意义在于通过之后的大规模临床3期研究，为韩国膝关节炎患者开启了干细胞治疗之路。” 现在，利用比较简单的非手术注射疗法就可以治疗关节炎了。

亲自投身于研究的赵贤哲教授表示此次研究意义重大。他说，“目前，退行性关节炎治疗中主要应用的干细胞治疗剂相关产品仍未获得国际许可。此次研究是目前全球最前沿的退行性关节炎干细胞疗法开发相关研究。”

赵贤哲教授强调表示，“此次研究的意义之一在于确认了干细胞有效治疗关节炎的三个必需条件。第一，所使用的干细胞需要事先通过严格各种科学方法证明是否是间充质干细胞；第二，注射的干细胞数量至少应超过1亿个；第三，需应用合适的细胞注射方法和治疗后项目。”

首尔大学附属猎鹰医院整形外科计划从2014年初起，与全国优秀大学附属医院开展自体脂肪干细胞大规模3期临床试验，自愿参加研究的患者经过相关合适性评估后可免费接受干细胞治疗。

图片说明: 关节内窥镜观察结果显示，6个月后新生成出很多关节软骨(白色部分)。

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